近日，Capricor Therapeutics（下称「Capricor」）宣布，其基于外泌体的 StealthX™疫苗 1 期临床试验已启动，并完成首例受试者给药。

StealthX™疫苗是 Capricor 在研的一款外泌体候选药物，通过对外泌体进行工程化改造，使其表面表达刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N）。公司强调该技术不含佐剂，采用更天然的递送系统与原生蛋白质。

临床前研究结果显示，StealthX™ 能够有效诱导出强烈的抗体反应以及强劲的 T 细胞应答，并展现出良好的安全性。

此次开展的 1 期临床试验，研究设置四个剂量组，初期针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白，但 Capricor 公司已向 FDA 提交申请，希望增加一个包含核衣壳（N）蛋白的 StealthX™多价疫苗试验组。

Capricor 首席执行官 Linda Marbán 在新闻稿中表示，这项研究的启动标志着疫苗开发的重要里程碑，StealthX 可能成为 mRNA 疫苗的替代方案。虽然目前针对的是 SARS-CoV-2，但 Capricor 计划将该平台拓展至罕见病等多个治疗领域。

据悉，该 StealthX™疫苗临床研究项目由美国卫生与公共服务部的「Project NextGen」（"下一代计划"）资助，资金来自美国国立卫生研究院下属的国家过敏与传染病研究所（NIAID），并在美国食品药品监督管理局（FDA）完成对新药临床试验申请（IND）的审评和批准后启动。NIAID 预计将在 2026 年第一季度获得该临床研究的初步分析数据。

"下一代计划"是联邦政府加速开发针对呼吸道病毒等传染威胁的新一代疫苗平台的倡议。

此外，Capricor 报告其基于外泌体的创新细胞疗法 Deramiocel（CAP-1002）治疗杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的生物制品许可申请（BLA）已于今年与 FDA 召开 Type A 会议，并获得 FDA 受理，且被授予优先审评资格。若获批，Deramiocel 将成为全球首款上市的 DMD 心肌病治疗药物。

同期，国内外泌体行业支撑体系同步完善：近日，中检院王军志院士团队联合多家机构在《Signal Transduction and Targeted Therapy》发表综述，首次系统性提出外泌体（细胞外囊泡，EV）药物的质量控制与中国监管策略，为国内外泌体产品开发提供关键参考；两个月前，药监局发布相关征求意见稿，明确将外泌体纳入「先进治疗药品」（ATMP）管理，为外泌体研发、生产、临床及上市审批搭建规范体系。

LIFE SEEK

写在最后

国际临床突破与国内「标准 + 政策」双重支撑下，叠加外泌体天然靶向性、低免疫原性及灵活负载生物活性分子的核心优势，外泌体疗法加速从实验室走向临床。据 Grand View Research 数据，全球外泌体市场预计以 22.5% 年复合增长率扩张，2025 年规模有望突破 60 亿美元。

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