2025年6月5日，艾米迈托赛注射液首张处方在北京大学人民医院黄晓军院士团队开出，用于单倍体移植患者治疗。这标志着我国干细胞药品正式开启商业化临床应用。

艾米迈托赛注射液是我国首款获批上市的间充质干细胞治疗药品，于2025年1月2日经国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）——这是异基因造血干细胞移植后一种严重且可能致命的并发症。

移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化，根据临床表现和发病时间分为急性、慢性和兼具有二者特征的重叠综合征。移植物抗宿主病是术后非复发性死亡的原因之一，目前其主要预防方案为钙调磷酸酶抑制剂加抗代谢药物，一线全身性治疗主要采用以糖皮质激素为基础的方案。

干细胞在医学界有“万用细胞”之称，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面具有巨大潜力。根据弗若斯特沙利文发布的研报，干细胞治疗产品已在众多疾病领域展现出惊艳的治疗效果。基于干细胞药物的医疗潜力和市场前景，入局这一赛道的企业日益增加，与此同时，市场乱象亦随之而来。

值得注意的是，艾米迈托赛注射液与美国获批产品Ryoncil均为间充质干细胞疗法产品，这是目前干细胞疗法中最为热门的分类。国家药监局方面在公告中指出，艾米迈托赛注射液的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

这一振奋全行业的里程碑事件即将掀起干细胞创新药的商业化浪潮。围绕干细胞领域的“干细胞伦理”、“干细胞定价”等问题，答案也将日渐明晰。

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核心意义

“零的突破”： 这是中国首个获批的干细胞疗法产品，结束了国内干细胞药物“零上市”的历史，具有里程碑意义。

填补临床空白： 为对传统激素治疗无效的aGVHD患者提供了新的、有效的治疗选择，直接惠及急需救治的患者，提高生存希望。

干细胞疗法商业化落地： 标志着中国干细胞疗法从实验室研究、临床试验正式迈入商业化临床应用的新纪元，验证了整个产业链（研发、生产、审批、临床应用）的可行性。

技术与产业里程碑： 作为一款间充质干细胞疗法（当前最热门的干细胞类型），其成功上市证明了我国在该领域的研发实力已达到国际先进水平（对标美国已获批的同类产品Ryoncil），提振了整个生物医药行业的信心。

行业催化剂： 此事件将极大推动国内干细胞治疗领域的研发热情和投资热度，加速更多干细胞药物针对不同适应症的开发进程，并促使“干细胞伦理”、“定价”等关键问题加速明朗化。

政策成效显现： 通过国家药监局的“优先审评审批程序”快速获批，体现了我国药品审评体系对突破性疗法的支持力度和效率。

总体而言，艾米迈托赛注射液首张处方的开出，不仅是我国生物医药领域的重大突破，更点燃了干细胞治疗这一“万用细胞”潜力在中国转化为现实临床价值的希望。它开启了国产干细胞药物的时代，为患者带来福音，并预示着中国在全球尖端细胞治疗领域竞争力的提升。

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