近期，中国干细胞治疗领域传来重磅喜讯——国家药品监督管理局药品审批中心集中受理多款干细胞新药，其中105个间充质干细胞新药成功获得临床试验默示许可，标志着我国干细胞临床转化进入规模化发展新阶段。

这批获批新药覆盖2型糖尿病、慢阻肺、缺血性脑卒中、膝骨关节炎、帕金森病、宫腔粘连、肝衰竭等十余种高发慢病与重症领域，直击临床未满足需求，为长期受疾病困扰的患者提供全新治疗选择。

这股获批热潮并非偶然 —— 随着 2025 年国务院 “818 号令”《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》即将于今年5月实施，“临床研究备案 + 转化应用审批” 双轨模式落地，叠加国家药监局对细胞与基因治疗药品审评审批的持续优化，中国细胞疗法正从政策护航与技术突破的双重驱动中，迎来产业化的关键爆发期。

正如301医院王福生院士曾在央视采访中明确表示："我国在干细胞治疗糖尿病、肝硬化等领域，已处于全球领先水平"，这一突破性进展，正让无数饱受慢病困扰的患者看到"修复式治疗"的新可能。另，在干细胞产业大会上，同济大学附属东方医院院长刘中民教授也表示：“只要细胞用得对，没有什么疗法比干细胞疗法更安全。50年临床实践证明，间充质干细胞没发生过一例肿瘤。

作为生物医学领域的前沿阵地，干细胞疗法凭借强大的组织修复与再生潜能，为病程迁延、反复发作、传统治疗方案有限的慢性疾病患者，开辟了全新的治疗路径。在临床转化层面，多款在研新药精准锚定临床刚需，适应症布局覆盖多种高社会负担疾病，为慢病治疗提供了切实可行的新选择。

而这些新药的顺利受理，绝非偶然之举。《人民日报海外版》曾刊文指出，我国干细胞领域的临床研究体量已跻身全球前两位，长期技术积淀正快速转化为实实在在的临床成果。多项权威临床数据充分验证，干细胞疗法在疗效与安全性上均展现出显著优势。

◆ 临床数据案例 ◆

● 2型糖尿病：59%核心逆转率 

301医院开展的48周随机双盲研究中，73例2型糖尿病患者接受了3次干细胞静脉输注治疗。结果显示，干细胞组核心逆转率（HbA1c＜7%且血糖达标时间≥70%）高达59%，远超对照组；5例患者在治疗后8-24周完全脱离胰岛素，且疗效维持超37周；患者HbA1c较治疗前平均下降1.79%，胰岛素敏感性显著提升，全程仅4例出现短暂低热，无严重不良反应发生。

● 肝衰竭：生存率提升30%

2021 年，王福生院士团队在《Hepatology International》刊发的一项长期随访研究，为重症肝病治疗提供了重要循证依据。该研究共纳入 219 例患者，通过 75 个月的持续跟踪发现，采用新型治疗手段的患者 48 周生存率为 68%，比常规治疗组高出 30 个百分点，展现出明确的生存优势。

从临床指标来看，患者的白蛋白合成能力、凝血功能等肝功能核心指标均得到明显改善，肝脏整体功能逐步好转；部分轻症患者经治疗后病情得到有效控制，无需进行肝移植。基于该研究的突出成果，相关治疗方法已被国内《肝衰竭诊疗指南》采纳，作为临床推荐方案用于肝衰竭的规范化治疗。

● 缺血性脑卒中：85.9%患者功能改善

大连医科大学附属第一医院开展的国内首个国家备案干细胞临床试验，其成果于 2025 年在《World Journal of Stem Cells》正式刊发。该研究覆盖 626 例受试者，采用脐带间充质干细胞制剂进行干预，最终实现 85.9% 的治疗有效率，让 30% 的重度患者重获独立生活能力，可自主完成进食、穿衣等基础活动。

数据显示，治疗 3 个月即可观察到患者运动及神经功能评分的显著改善，即便是病程长达 3 年以上、存在严重后遗症的患者，也能突破功能恢复的平台期。在安全性方面，该疗法整体耐受性良好，仅极少数受试者出现短暂、轻微的不良反应，未发生任何严重副作用。

● 膝关节炎：womac评分降低，软骨能再生

中国医科大学北部战区总医院发布一项“人脐带血间充质干细胞治疗膝关节骨关节炎疗效研究”，该项目选取了48例膝关节骨关节炎患者为研究对象，随机分为UC-MSCs组和安慰组，UC-MSCs组患者给予膝关节腔内注射UC-MSCs 治疗，随访12个月后，UC-MSCs 组患者的WOMAC评分均明显低于安慰剂组，Lysholm评分均明显高于安慰剂组，且未发现严重不良事件。

● 帕金森病：震颤基本消失，服药量减少

上海市东方医院的帕金森病项目，2024年10月通过国家卫健委核查，完成多例中重度患者移植，一名患者术后一年从生活不能自理恢复至自主行动；浙大二院团队为69岁患者实施移植，术后六月震颤基本消失，服药量大幅减少。

● 宫腔粘连：58%妊娠率，告别反复粘连

2025 年，北京大学第一医院针对 45 例中重度不孕患者开展的临床研究取得重要突破。该研究创新性采用 “干细胞联合生物支架” 的再生医学方案，为反复流产、子宫内膜过薄导致的生育难题提供了新路径，最终实现 58% 的临床妊娠率，其中 21 例患者顺利足月分娩。

治疗后，患者子宫内膜厚度从基线 4.2 毫米显著提升至 7.5 毫米，达到胚胎顺利着床的理想标准；同时疾病复发率仅为 13.3%，远低于传统手术治疗超过 60% 的复发水平。在安全性方面，该方案表现优异，全程未出现胎盘植入、产后出血等严重妊娠并发症，为患者母婴安全提供了可靠保障。

● 慢阻肺：针对性修复，改善生活质量 

在慢阻肺试点临床研究中，20例C期、D期患者接受干细胞输注后，随访6个月显示mMRC评分、CAT测试结果及疾病恶化次数均显著降低，1年内急性加重频次减少，且D期患者疗效优于C期，全程无严重不良事件。

LIFE SEEK写在最后

国家药监局不断加快干细胞新药审批进程，为干细胞疗法的临床转化打通关键通道，未来各类精准、安全、高效的干细胞治疗方案将逐步落地，惠及更多患者。而在尖端生物医学持续的突破下，“修复式治疗”正从理念走向实践，成为慢病与重症治疗的新方向，为人类健康事业的发展注入强劲动能，为患者摆脱疾病困扰。

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