诺贝尔生理学或医学奖获得者Thomas C. Sudhof教授曾表示， “我们可以把疾病进行控制，干细胞是一个非常好的治疗方法，在传统医学治疗无法解决的问题上，干细胞研究将带来新的希望。”

那么，有些人就会问了：输注干细胞真的安全吗？

01

临床试验证实

输注干细胞安全有效

柳叶刀旗下杂志 《Eclinical Medicine》的一篇文章，总结了2012年至2019年的间充质干细胞临床随机试验，结果一如既往的证实了间充质干细胞的安全性。

作者检索了Cochrane Central Register of Controlled Trials、MEDLINE、EMBASE等来源的随机临床试验信息，探究间充质干细胞在随机临床试验中的几大可能的不良反应，其中包括：

（1）24小时内急性不良反应

（2）感染

（3）血栓

（4）长期事件(死亡率、恶性肿瘤)

其中作者曾经在2012年的时候总结在此日期之前的间充质干细胞的临床不良反应，一共包括了8个随机临床的试验，369例病人，确定了发热是唯一与MSC治疗有关的不良事件。

这次的研究也再次增加了47项随机临床研究（从4914个研究中筛选出来），共计有55个随机临床的研究，包含了2696例病人，是之前研究的升级版。

在研究之中有心血管疾病、神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、呼吸系统疾病、内分泌疾病、血液/肿瘤恶性肿瘤、免疫缺陷或炎症疾病状态的。细胞来源包括了骨髓、脐带、脂肪等。

在经过了综合的分析，MSC组发热的风险显著高于对照组（但较2012年总结时有所降低），MSC组表现出发生血栓/血栓栓塞事件的风险与对照组相比没有显著的增加，MSC组死亡风险明显要低于对照组，与对照组相比较的情况下，MSC组发生恶性肿瘤或者异位组织形成风险无明显的增加。

在亚组分析中，MSC组在神经与免疫/炎症的人群当中，回输异体骨髓、脐带或者新鲜MSCs，以及MSC培养基为非人源（或不清楚）的时候，急性的输血毒性风险增加。MSC组在三组临床人群(心血管疾病、神经系统疾病和肝病)中死亡的风险有明显降低。

最后认为：MSC治疗与‍‍无发热急性输注毒性、感染或者恶性肿瘤发展之间没有任何的联系，也没有发现MSC治疗与血栓的发展之间的联系。但MSC治疗与发烧依然有较大的联系，在19个随机临床的试验当中，总计有880例报告发烧的患者，只有6例报告‍病情严重。‍‍‍‍‍‍‍

审查结果可以为研究人员、临床医生、监管者、病人和家属提供额外的保证，即MSCs的使用是安全可靠的。

文章也提出了，随着间充质干细胞来源的多样性（譬如胚胎或者IPS）以及新的二代间充质干细胞，研究还在继续。

最近体外与临床数据的发现，MSCs可以表达或者增加与凝血相关的蛋白质(例如组织因子、凝血酶抗凝血酶复合物)与血栓形成的报道。根据临床的不同，潜在的促凝作用可能会导致有益或有害的临床效应。

本篇的文章之中，也纳入了血栓事件作为预先规定的不良事件，研究没有发现重大的关联，这些事件很可能也是罕见的，因此鼓励研究人员未来能够积极监测与报告有关方面的不良事件。

02

62项临床研究证实

输注间充质干细胞安全

最新的一篇发表在《Stem Cell Research&Therapy》的荟萃分析，回顾了过去15年的间充质干细胞临床试验，确定了间充质干细胞给药相关的所有治疗相关不良事件，并探讨间充质干细胞在临床应用中的安全性，结论显示：长达15年，3546名患者，62项临床研究结果证实间充质干细胞临床安全！

所有研究中只有2项研究是前瞻性的非随机试验，其余的是随机对照试验(RCT)，范围从临床试验1/2期到3期。

其中临床试验数量亚洲排名第一，研究数量最多。其次是北美和欧洲。

这些研究中使用的间充质干细胞主要分离自骨髓、脂肪组织和脐带。注射剂量范围为4×10^7到1.2×10^9细胞。随访时间从6个月到2年。

发现MSC给药与主要不良事件没有密切关系，如血管疾病，荨麻疹/皮炎，中枢神经系统疾病，腹泻，死亡或感染。

分析表明，MSC治疗可能会引起患者48小时内可能出现短暂发热。同时，MSC注射也可能在给药部位引起不良事件。

关于其他轻微不良事件，间充质干细胞可能与失眠相关，便秘和疲劳相关。而与贫血、代谢和营养障碍、恶心、癫痫发作和呕吐则无关。

总之，现已完成的多项临床研究证实MSC给药与短暂发热和给药部位不良事件有很强的相关性，与其他不良反应无关。

03

干细胞治疗九大疾病

获明确专家共识

近年来，间充质干细胞在基础研究和临床应用领域都取得了令人瞩目的进展。这些研究不仅揭示了干细胞的潜在治疗价值，更是在多个疾病领域得到了医学专家的明确认可。

尽管部分人对干细胞治疗仍存有疑虑，但事实上，已有9大疾病在其治疗《专家共识》中明确提及了干细胞的应用（6项疾病形成了专家共识，3项疾病治疗的专家共识写入干细胞治疗）。

自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）

发布机构：中华医学会组织修复与再生分会心脏再生学组

发布时间：2023年5月

发布杂志：中华医学杂志（第103卷第18期）

异体间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮专家共识

发布机构：中华医学会风湿病学分会、中国医院协会临床新技术应用专业委员会

发布时间：2022年1月

发布杂志：中华风湿病学杂志（第26卷第1期）

自体干细胞移植规范化治疗下肢慢性缺血性疾病专家共识（2021）    

发布机构：中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业委员会、中国医院协会临床新技术管理委员会、首都医科大学下肢动脉硬化闭塞症临床诊疗与研究中心、北京华炎血管疾病诊疗产业创新战略联盟

发布时间：2021年10月

发布杂志：中华细胞与干细胞杂志（电子版）（第11卷第5期）

干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识（2021）    

发布机构：中华医学会医学工程学分会干细胞工程专业学组

发布时间：2021年7月

发布杂志：临床肝胆病杂志（第37卷第7期）

间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎专家共识（2021年，北京）

发布机构：国家感染性疾病临床医学研究中心、中华医学会感染病学分会、中国研究型医院学会生物治疗学专业委员会

发布时间：2021年4月

发布杂志：传染病信息（第34卷第2期）

干细胞在整形修复美容领域研究和临床试验的专家共识   

发布机构：中国医师协会整形美容医师分会干细胞和再生医学学组

发布时间：2021年1月

发布杂志：中国美容整形外科（第32卷第1期）

骨关节炎临床药物治疗专家共识  

发布机构：中华医学会运动医疗分会、中国医师协会骨科医师分会运动医学学组、中国医师协会骨科医师分会关节镜学组

发布时间：2021年7月

发布杂志：中国医学前沿杂志（电子版）（第13卷第7期）

慢性移植物抗宿主病（cGVHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）    

发布机构：中华医学会血液学分会造血干细胞应用学组、中国抗癌协会血液病转化委员会

发布时间：2021年4月

发布杂志：中华血液学杂志（第42卷第4期）

克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见    

发布机构：克罗恩病肛瘘共识专家组

发布时间：2019年4月

发布杂志：中华炎性肠病杂志（第3卷第2期）

随着技术的不断进步，干细胞的安全性得到了极大的保障。研究表明，在一定的条件下，干细胞的诱导分化可以被有效控制，从而避免肿瘤形成的风险。同时，通过使用免疫抑制剂等方法，可以降低干细胞移植后的免疫排斥反应。

干细胞技术的不断精进发展，干细胞的临床应用范围也在逐渐扩大，目前能够治疗200多种常见疾病。干细胞在系统性红斑狼疮、肝硬化、整形美容修复等领域的基础研究及临床试验研究逐渐形成专家共识，为其在多系统疾病领域的研究及未来临床转化提供重要的参考与支持，有助于进一步规范化间充质干细胞的临床发展。

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